La Ley George: la responsabilidad del personal médico por negligencia, el derecho del paciente a información completa y el acceso al historial médico.

La exposición de motivos: Exposición de motivos — La Ley George

Traducción íntegra. El texto rumano sigue siendo el que da fe.

EL PARLAMENTO DE RUMANÍA

SENADO — CÁMARA DE DIPUTADOS

LEY

por la que se modifican y completan la Ley n.º 95/2006 sobre la reforma del sistema sanitario y la Ley de derechos del paciente n.º 46/2003

El Parlamento de Rumanía adopta la presente ley

Art. I — La Ley n.º 95/2006 sobre la reforma del sistema sanitario, republicada en el Boletín Oficial de Rumanía, Parte I, n.º 652 de 28 de agosto de 2015, con las modificaciones y adiciones posteriores, se modifica y completa como sigue: → los motivos

1. En el artículo 653, el apartado (5) se modifica y tendrá el siguiente contenido: → los motivos

«(5) La responsabilidad civil regulada por la presente ley no excluye la exigencia de responsabilidad penal, cuando el hecho que causó el daño haya sido provocado por acciones u omisiones cometidas con dolo directo o eventual, o con culpa consciente, por el personal médico con infracción de las leyes, procedimientos y protocolos médicos, y constituya delito conforme a la ley.»

2. En el artículo 653, después del apartado (5), se introduce un nuevo apartado (6), con el siguiente contenido: → los motivos

«(6) Se presume la mala praxis cuando el daño al paciente aparece dentro de las 72 horas siguientes a los actos médicos o médico-farmacéuticos que causaron el daño y existen sospechas razonables de que hay un vínculo causal entre el daño sufrido y el acto médico o médico-farmacéutico. En tales casos, la Comisión de seguimiento y competencia profesional para los casos de mala praxis elaborará un informe en el plazo de 7 días desde la notificación y adoptará una decisión sobre el caso en un plazo no superior a 30 días desde la fecha de la notificación, conforme al procedimiento previsto en el artículo 679 y siguientes de la presente ley.»

3. En el artículo 655, después del apartado (2), se introducen tres nuevos apartados (3)–(5), con el siguiente contenido: → los motivos

«(3) Las unidades sanitarias públicas o privadas están obligadas a soportar íntegramente los costes del tratamiento, de las intervenciones quirúrgicas y todos los demás gastos médicos de los pacientes que sean víctimas de mala praxis médica y que sufran efectos secundarios o invalidez por un periodo superior a 20 días como consecuencia de los actos médicos o médico-farmacéuticos administrados por su personal médico. El consentimiento informado previo del paciente no exonera de la responsabilidad regulada en este apartado. La responsabilidad de las unidades sanitarias públicas o privadas no exonera al personal médico implicado en el acto médico, que responderá solidariamente.

(4) El Ministerio de Sanidad está obligado a soportar íntegramente los costes del tratamiento, de las intervenciones quirúrgicas y todos los demás gastos médicos de los pacientes que sufran efectos secundarios o invalidez por un periodo superior a 20 días como consecuencia de la administración de las vacunas obligatorias o recomendadas en el marco del Programa Nacional de Vacunación, así como de las demás vacunas obligatorias o recomendadas en situaciones endémicas o en periodos de epidemia y pandemia. El consentimiento informado previo del paciente no exonera de la responsabilidad regulada en este apartado.

(5) Lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del presente artículo es aplicable a todos los pacientes que sufran daños a raíz de actos médicos o médico-farmacéuticos. La existencia del daño se constatará y certificará en todo momento, a petición, por la Comisión de seguimiento y competencia profesional para los casos de mala praxis, con independencia del momento en que se realizó el acto médico o médico-farmacéutico causante del daño. La decisión de la Comisión está sujeta al procedimiento previsto en el artículo 684 de la presente ley.

4. El artículo 687 se modifica y tendrá el siguiente contenido: → los motivos

«Art. 687

El órgano jurisdiccional competente para resolver los litigios previstos en la presente ley es el tribunal —sala de lo civil— en cuya circunscripción territorial tenga su domicilio el paciente víctima de la presunta mala praxis, o el tribunal —sala de lo civil— en cuya circunscripción territorial haya tenido lugar el presunto acto de mala praxis.»

5. Después del artículo 704 se introduce un nuevo artículo 704¹, con el siguiente contenido: → los motivos

«Art. 704¹

(1) No podrán comercializarse ni utilizarse medicamentos o dispositivos médicos respecto de los cuales el fabricante no ofrezca garantías ni remedios demostrablemente viables frente a los efectos adversos, ni podrán aplicarse tales tratamientos médicos.

(2) Queda prohibida la comercialización o el uso de medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otros productos farmacéuticos respecto de los cuales no se hayan realizado ensayos clínicos completos conforme a la metodología prevista por la ley.»

6. En el artículo 811, el apartado (1) se modifica y tendrá el siguiente contenido: → los motivos

«Art. 811

(1) A efectos del presente capítulo, se entiende por publicidad de medicamentos la información mediante contacto directo (sistema «puerta a puerta»), así como la promoción destinada a estimular la prescripción, la distribución, la venta o el consumo de medicamentos; la publicidad de medicamentos se realizará exclusivamente a través de:

— la publicidad de medicamentos dirigida a las personas facultadas para prescribir o distribuir medicamentos;

— las visitas de los representantes médicos a las personas facultadas para prescribir medicamentos;

— la entrega de muestras.»

Art. II — La Ley de derechos del paciente n.º 46 de 21 de enero de 2003, publicada en el Boletín Oficial de Rumanía, Parte I, n.º 51 de 29 de enero de 2003, con las modificaciones y adiciones posteriores, se modifica y completa como sigue: → los motivos

1. El artículo 4 se modifica y tendrá el siguiente contenido: → los motivos

«(1) El paciente tiene derecho a ser informado de los servicios médicos disponibles y del modo de utilizarlos.

(2) Los medicamentos, dispositivos médicos y demás medios terapéuticos sólo podrán administrarse y aplicarse a los ciudadanos rumanos tras obtener el consentimiento escrito de los pacientes, previa información obligatoria facilitada sobre la base de los prospectos suministrados por el fabricante de los medicamentos propuestos, salvo urgencias médicas.»

2. Después del artículo 36² se introduce un nuevo artículo 36³, con el siguiente contenido: → los motivos

«Art. 36³

Ningún ciudadano podrá ser discriminado, positiva o negativamente, por aceptar o rechazar un tratamiento o un dispositivo médico. Discriminar a un ciudadano por aceptar o rechazar un tratamiento o un dispositivo médico constituye delito y se castiga conforme a las leyes penales.»

La presente ley fue adoptada por el Parlamento de Rumanía, respetando lo dispuesto en el art. 75 y el art. 76, apartado (2), de la Constitución de Rumanía, republicada.

Presidente del Senado — Presidente de la Cámara de Diputados