Ο Νόμος Γεώργιος: η ευθύνη του ιατρικού προσωπικού για αμέλεια, το δικαίωμα του ασθενούς σε πλήρη ενημέρωση και η πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο.

Η αιτιολογική έκθεση: Αιτιολογική έκθεση — Ο Νόμος Γεωργίου

Πλήρης μετάφραση. Το ρουμανικό κείμενο παραμένει το αυθεντικό.

ΤΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΡΟΥΜΑΝΙΑΣ

ΓΕΡΟΥΣΙΑ — ΒΟΥΛΗ ΤΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ

ΝΟΜΟΣ

για την τροποποίηση και συμπλήρωση του Νόμου αρ. 95/2006 για τη μεταρρύθμιση του συστήματος υγείας και του Νόμου για τα δικαιώματα του ασθενούς αρ. 46/2003

Το Κοινοβούλιο της Ρουμανίας θεσπίζει τον παρόντα νόμο

Άρθρο I — Ο Νόμος αρ. 95/2006 για τη μεταρρύθμιση του συστήματος υγείας, όπως αναδημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ρουμανίας, Μέρος Ι, αρ. 652 της 28ης Αυγούστου 2015, όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε, τροποποιείται και συμπληρώνεται ως εξής: → οι λόγοι

1. Στο άρθρο 653, η παράγραφος (5) τροποποιείται και έχει το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«(5) Η αστική ευθύνη που ρυθμίζεται από τον παρόντα νόμο δεν αποκλείει τη γένεση ποινικής ευθύνης, όταν η πράξη που προκάλεσε τη βλάβη οφείλεται σε ενέργειες ή παραλείψεις που τελέστηκαν με άμεσο ή ενδεχόμενο δόλο, ή με ενσυνείδητη αμέλεια, από το ιατρικό προσωπικό κατά παράβαση των νόμων, των διαδικασιών και των ιατρικών πρωτοκόλλων, και συνιστά αδίκημα κατά νόμον.»

2. Στο άρθρο 653, μετά την παράγραφο (5), προστίθεται νέα παράγραφος (6), με το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«(6) Η ιατρική αμέλεια τεκμαίρεται όταν η βλάβη του ασθενούς εμφανίζεται εντός 72 ωρών από τις ιατρικές ή ιατροφαρμακευτικές πράξεις που προκάλεσαν τη βλάβη και υπάρχουν εύλογες υπόνοιες ότι υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της βλάβης και της ιατρικής ή ιατροφαρμακευτικής πράξης. Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή παρακολούθησης και επαγγελματικής επάρκειας για τις υποθέσεις ιατρικής αμέλειας συντάσσει έκθεση εντός 7 ημερών από τη γνωστοποίηση και εκδίδει απόφαση επί της υπόθεσης εντός το πολύ 30 ημερών από την ημερομηνία της γνωστοποίησης, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 679 επ. του παρόντος νόμου.»

3. Στο άρθρο 655, μετά την παράγραφο (2), προστίθενται τρεις νέες παράγραφοι (3)–(5), με το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«(3) Οι δημόσιες ή ιδιωτικές μονάδες υγείας υποχρεούνται να επωμίζονται εξ ολοκλήρου το κόστος της θεραπείας, των χειρουργικών επεμβάσεων και κάθε άλλη ιατρική δαπάνη των ασθενών που είναι θύματα ιατρικής αμέλειας και υφίστανται παρενέργειες ή αναπηρία για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ημερών συνεπεία των ιατρικών ή ιατροφαρμακευτικών πράξεων που χορήγησε το ιατρικό τους προσωπικό. Η προηγούμενη ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς δεν απαλλάσσει από την ευθύνη που ρυθμίζει η παρούσα παράγραφος. Η ευθύνη των δημόσιων ή ιδιωτικών μονάδων υγείας δεν απαλλάσσει το ιατρικό προσωπικό που συμμετείχε στην ιατρική πράξη, το οποίο ευθύνεται εις ολόκληρον.

(4) Το Υπουργείο Υγείας υποχρεούται να επωμίζεται εξ ολοκλήρου το κόστος της θεραπείας, των χειρουργικών επεμβάσεων και κάθε άλλη ιατρική δαπάνη των ασθενών που υφίστανται παρενέργειες ή αναπηρία για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ημερών συνεπεία της χορήγησης των υποχρεωτικών ή συνιστώμενων εμβολίων στο πλαίσιο του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού, καθώς και των λοιπών εμβολίων που είναι υποχρεωτικά ή συνιστώμενα σε ενδημικές καταστάσεις ή σε περιόδους επιδημίας και πανδημίας. Η προηγούμενη ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς δεν απαλλάσσει από την ευθύνη που ρυθμίζει η παρούσα παράγραφος.

(5) Οι διατάξεις των παραγράφων 3 και 4 του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται σε όλους τους ασθενείς που υφίστανται βλάβη κατόπιν ιατρικών ή ιατροφαρμακευτικών πράξεων. Η ύπαρξη της βλάβης διαπιστώνεται και βεβαιώνεται ανά πάσα στιγμή, κατόπιν αιτήσεως, από την Επιτροπή παρακολούθησης και επαγγελματικής επάρκειας για τις υποθέσεις ιατρικής αμέλειας, ανεξαρτήτως του χρόνου κατά τον οποίο τελέστηκε η ιατρική ή ιατροφαρμακευτική πράξη που προκάλεσε τη βλάβη. Η απόφαση της Επιτροπής υπόκειται στη διαδικασία του άρθρου 684 του παρόντος νόμου.

4. Το άρθρο 687 τροποποιείται και έχει το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«Άρθρο 687

Αρμόδιο δικαστήριο για την επίλυση των διαφορών που προβλέπει ο παρών νόμος είναι το πρωτοδικείο — πολιτικό τμήμα — στην κατά τόπον αρμοδιότητα του οποίου έχει την κατοικία του ο ασθενής θύμα της φερόμενης αμέλειας, ή το πρωτοδικείο — πολιτικό τμήμα — στην κατά τόπον αρμοδιότητα του οποίου έλαβε χώρα η φερόμενη πράξη αμέλειας.»

5. Μετά το άρθρο 704 προστίθεται νέο άρθρο 704¹, με το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«Άρθρο 704¹

(1) Δεν επιτρέπεται η εμπορία ή η χρήση φαρμάκων ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία ο κατασκευαστής δεν παρέχει εγγυήσεις ούτε αποδεδειγμένα εφικτά μέσα αντιμετώπισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, ούτε επιτρέπεται η εφαρμογή τέτοιων ιατρικών θεραπειών.

(2) Απαγορεύεται η εμπορία ή η χρήση φαρμάκων, εμβολίων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν διεξαχθεί πλήρεις κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τη μεθοδολογία που προβλέπει ο νόμος.»

6. Στο άρθρο 811, η παράγραφος (1) τροποποιείται και έχει το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«Άρθρο 811

(1) Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως διαφήμιση φαρμάκων νοείται η πληροφόρηση με άμεση επαφή (σύστημα «πόρτα-πόρτα»), καθώς και η προώθηση που αποσκοπεί στην ενθάρρυνση της συνταγογράφησης, της διανομής, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων· η διαφήμιση φαρμάκων πραγματοποιείται αποκλειστικά μέσω:

— της διαφήμισης φαρμάκων που απευθύνεται σε πρόσωπα με δικαίωμα συνταγογράφησης ή διανομής φαρμάκων·

— των επισκέψεων ιατρικών επισκεπτών σε πρόσωπα με δικαίωμα συνταγογράφησης φαρμάκων·

— της παροχής δειγμάτων.»

Άρθρο II — Ο Νόμος για τα δικαιώματα του ασθενούς αρ. 46 της 21ης Ιανουαρίου 2003, που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ρουμανίας, Μέρος Ι, αρ. 51 της 29ης Ιανουαρίου 2003, όπως μεταγενέστερα τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε, τροποποιείται και συμπληρώνεται ως εξής: → οι λόγοι

1. Το άρθρο 4 τροποποιείται και έχει το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«(1) Ο ασθενής έχει δικαίωμα να ενημερώνεται για τις διαθέσιμες ιατρικές υπηρεσίες και για τον τρόπο χρήσης τους.

(2) Φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα θεραπευτικά μέσα μπορούν να χορηγούνται και να εφαρμόζονται σε Ρουμάνους πολίτες μόνο μετά τη λήψη της έγγραφης συναίνεσης των ασθενών, κατόπιν προηγούμενης και υποχρεωτικής ενημέρωσης με βάση τα φύλλα οδηγιών που παρέχει ο κατασκευαστής των προτεινόμενων φαρμάκων, εξαιρουμένων των ιατρικών επειγόντων.»

2. Μετά το άρθρο 36² προστίθεται νέο άρθρο 36³, με το ακόλουθο περιεχόμενο: → οι λόγοι

«Άρθρο 36³

Κανένας πολίτης δεν μπορεί να υφίσταται διάκριση, θετική ή αρνητική, επειδή αποδέχθηκε ή αρνήθηκε θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό προϊόν. Η διάκριση εις βάρος πολίτη επειδή αποδέχθηκε ή αρνήθηκε θεραπεία ή ιατροτεχνολογικό προϊόν συνιστά αδίκημα και τιμωρείται σύμφωνα με τους ποινικούς νόμους.»

Ο παρών νόμος θεσπίστηκε από το Κοινοβούλιο της Ρουμανίας, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 75 και του άρθρου 76 παρ. (2) του Συντάγματος της Ρουμανίας, όπως αναδημοσιεύθηκε.

Πρόεδρος της Γερουσίας — Πρόεδρος της Βουλής των Αντιπροσώπων