Das George-Gesetz: die Haftung des medizinischen Personals für Kunstfehler, das Recht des Patienten auf vollständige Information und der Zugang zur Krankenakte.

Die Begründung: Begründung — Das George-Gesetz

Vollständige Übersetzung des Entwurfs. Maßgeblich bleibt der rumänische Text.

DAS PARLAMENT RUMÄNIENS

SENAT — ABGEORDNETENKAMMER

GESETZ

zur Änderung und Ergänzung des Gesetzes Nr. 95/2006 über die Reform im Gesundheitswesen und des Patientenrechtegesetzes Nr. 46/2003

Das Parlament Rumäniens beschließt dieses Gesetz

Art. I — Das Gesetz Nr. 95/2006 über die Reform im Gesundheitswesen, neu veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens, Teil I, Nr. 652 vom 28. August 2015, in der Folge geändert und ergänzt, wird wie folgt geändert und ergänzt: → die Gründe

1. In Artikel 653 wird Absatz (5) geändert und erhält folgende Fassung: → die Gründe

„(5) Die durch dieses Gesetz geregelte zivilrechtliche Haftung schließt die strafrechtliche Verantwortlichkeit nicht aus, wenn die schadensverursachende Handlung durch vorsätzliches — unmittelbar oder mittelbar — oder bewusst fahrlässiges Tun oder Unterlassen des medizinischen Personals unter Verstoß gegen Gesetze, Verfahren und medizinische Protokolle herbeigeführt wurde und nach dem Gesetz eine Straftat darstellt.“

2. In Artikel 653 wird nach Absatz (5) ein neuer Absatz (6) eingefügt, der folgende Fassung erhält: → die Gründe

„(6) Ein Behandlungsfehler wird vermutet, wenn die Schäden beim Patienten innerhalb von 72 Stunden nach den schadensverursachenden medizinischen oder medizinisch-pharmazeutischen Handlungen auftreten und begründete Anhaltspunkte für einen Kausalzusammenhang zwischen den erlittenen Schäden und der medizinischen oder medizinisch-pharmazeutischen Handlung bestehen. In diesen Fällen erstellt die Kommission für Überwachung und fachliche Kompetenz in Behandlungsfehlerfällen binnen 7 Tagen nach Anrufung einen Bericht und trifft binnen höchstens 30 Tagen nach Anrufung eine Entscheidung nach dem in Artikel 679 ff. dieses Gesetzes vorgesehenen Verfahren.“

3. In Artikel 655 werden nach Absatz (2) drei neue Absätze (3) bis (5) eingefügt, die folgende Fassung erhalten: → die Gründe

„(3) Öffentliche oder private Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, die Kosten für Behandlungen, chirurgische Eingriffe und alle sonstigen medizinischen Aufwendungen jener Patienten vollständig zu tragen, die Opfer eines Behandlungsfehlers sind und infolge der von ihrem medizinischen Personal vorgenommenen medizinischen oder medizinisch-pharmazeutischen Handlungen länger als 20 Tage Nebenwirkungen oder eine Beeinträchtigung erleiden. Die vorherige informierte Einwilligung des Patienten befreit nicht von der in diesem Absatz geregelten Haftung. Die Haftung der öffentlichen oder privaten Gesundheitseinrichtungen befreit das an der medizinischen Handlung beteiligte Personal nicht; dieses haftet gesamtschuldnerisch.

(4) Das Gesundheitsministerium ist verpflichtet, die Kosten für Behandlungen, chirurgische Eingriffe und alle sonstigen medizinischen Aufwendungen jener Patienten vollständig zu tragen, die länger als 20 Tage Nebenwirkungen oder eine Beeinträchtigung infolge der Verabreichung der im Nationalen Impfprogramm vorgeschriebenen oder empfohlenen Impfstoffe sowie der sonstigen bei Endemien oder in Zeiten von Epidemien und Pandemien vorgeschriebenen oder empfohlenen Impfstoffe erleiden. Die vorherige informierte Einwilligung des Patienten befreit nicht von der in diesem Absatz geregelten Haftung.

(5) Die Absätze 3 und 4 dieses Artikels gelten für alle Patienten, die infolge medizinischer oder medizinisch-pharmazeutischer Handlungen Schäden erleiden. Das Bestehen der Schäden wird auf Antrag jederzeit von der Kommission für Überwachung und fachliche Kompetenz in Behandlungsfehlerfällen festgestellt und bescheinigt, unabhängig vom Zeitpunkt der schadensverursachenden Handlung. Die Entscheidung der Kommission unterliegt dem in Artikel 684 dieses Gesetzes vorgesehenen Verfahren.

4. Artikel 687 wird geändert und erhält folgende Fassung: → die Gründe

„Art. 687

Zuständig für die Entscheidung der in diesem Gesetz vorgesehenen Streitigkeiten ist das Landgericht — Zivilabteilung — in dessen Bezirk der Patient, der Opfer des geltend gemachten Behandlungsfehlers ist, seinen Wohnsitz hat, oder das Landgericht — Zivilabteilung — in dessen Bezirk der geltend gemachte Behandlungsfehler stattgefunden hat.“

5. Nach Artikel 704 wird ein neuer Artikel 704¹ eingefügt, der folgende Fassung erhält: → die Gründe

„Art. 704¹

(1) Arzneimittel oder Medizinprodukte, für die der Hersteller keine Garantien und keine nachweislich wirksamen Abhilfen gegen unerwünschte Wirkungen bietet, dürfen weder vertrieben noch verwendet werden; ebenso wenig dürfen entsprechende medizinische Behandlungen angewandt werden.

(2) Der Vertrieb oder die Verwendung von Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten und anderen pharmazeutischen Erzeugnissen, für die keine vollständigen klinischen Prüfungen nach der gesetzlich festgelegten Methodik durchgeführt wurden, ist untersagt.“

6. In Artikel 811 wird Absatz (1) geändert und erhält folgende Fassung: → die Gründe

„Art. 811

(1) Im Sinne dieses Kapitels bezeichnet Arzneimittelwerbung die Information durch unmittelbaren Kontakt (das ‚Door-to-door‘-System) sowie die Absatzförderung, die darauf abzielt, die Verschreibung, den Vertrieb, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; Arzneimittelwerbung erfolgt ausschließlich durch:

— Werbung, die sich an zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln befugte Personen richtet;

— Besuche von Pharmareferenten bei zur Verschreibung befugten Personen;

— die Abgabe von Mustern.“

Art. II — Das Patientenrechtegesetz Nr. 46 vom 21. Januar 2003, veröffentlicht im Amtsblatt Rumäniens, Teil I, Nr. 51 vom 29. Januar 2003, in der Folge geändert und ergänzt, wird wie folgt geändert und ergänzt: → die Gründe

1. Artikel 4 wird geändert und erhält folgende Fassung: → die Gründe

„(1) Der Patient hat das Recht, über die verfügbaren medizinischen Leistungen und deren Inanspruchnahme informiert zu werden.

(2) Arzneimittel, Medizinprodukte und andere therapeutische Mittel dürfen rumänischen Bürgern erst nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten verabreicht und angewandt werden, im Anschluss an eine vorherige und verpflichtende Aufklärung anhand der vom Hersteller der vorgeschlagenen Arzneimittel bereitgestellten Beipackzettel; medizinische Notfälle sind ausgenommen.“

2. Nach Artikel 36² wird ein neuer Artikel 36³ eingefügt, der folgende Fassung erhält: → die Gründe

„Art. 36³

Kein Bürger darf infolge der Annahme oder Ablehnung einer Behandlung oder eines Medizinprodukts positiv oder negativ diskriminiert werden. Die Diskriminierung eines Bürgers aus diesem Grund stellt eine Straftat dar und wird nach den Strafgesetzen geahndet.“

Dieses Gesetz wurde vom Parlament Rumäniens unter Beachtung der Bestimmungen des Art. 75 und des Art. 76 Abs. (2) der Verfassung Rumäniens, neu veröffentlicht, beschlossen.

Der Präsident des Senats — Der Präsident der Abgeordnetenkammer