La Legge George: la responsabilità del personale medico per malasanità, il diritto del paziente a un’informazione completa e l’accesso alla cartella clinica.

La relazione illustrativa: Relazione illustrativa — La Legge George

Traduzione integrale. Il testo romeno resta quello che fa fede.

IL PARLAMENTO DELLA ROMANIA

SENATO — CAMERA DEI DEPUTATI

LEGGE

che modifica e integra la Legge n. 95/2006 sulla riforma del sistema sanitario e la Legge sui diritti del paziente n. 46/2003

Il Parlamento della Romania adotta la presente legge

Art. I — La Legge n. 95/2006 sulla riforma del sistema sanitario, ripubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, n. 652 del 28 agosto 2015, con le successive modifiche e integrazioni, è modificata e integrata come segue: → i motivi

1. All’articolo 653, il comma (5) è modificato e avrà il seguente contenuto: → i motivi

«(5) La responsabilità civile disciplinata dalla presente legge non esclude l’insorgere della responsabilità penale, qualora il fatto che ha causato il danno sia stato provocato da azioni od omissioni commesse con dolo diretto o eventuale, ovvero con colpa cosciente, dal personale medico in violazione delle leggi, delle procedure e dei protocolli medici, e costituisca reato secondo la legge.»

2. All’articolo 653, dopo il comma (5), è inserito un nuovo comma (6), del seguente tenore: → i motivi

«(6) La malpractice si presume qualora il danno al paziente si manifesti entro 72 ore dagli atti medici o medico-farmaceutici che hanno causato il danno e sussistano ragionevoli sospetti dell’esistenza di un nesso causale fra il danno subito e l’atto medico o medico-farmaceutico. In tali casi, la Commissione di monitoraggio e competenza professionale per i casi di malpractice redige una relazione entro 7 giorni dalla notifica e adotta una decisione sul caso entro non più di 30 giorni dalla data della notifica, secondo la procedura prevista dall’articolo 679 e seguenti della presente legge.»

3. All’articolo 655, dopo il comma (2), sono inseriti tre nuovi commi (3)–(5), del seguente tenore: → i motivi

«(3) Le strutture sanitarie pubbliche o private sono obbligate a sostenere integralmente i costi delle cure, degli interventi chirurgici e tutte le altre spese mediche dei pazienti vittime di malpractice medica che subiscano effetti collaterali o infermità per un periodo superiore a 20 giorni a seguito degli atti medici o medico-farmaceutici somministrati dal proprio personale medico. Il previo consenso informato del paziente non esonera dalla responsabilità disciplinata dal presente comma. La responsabilità delle strutture sanitarie pubbliche o private non esonera il personale medico coinvolto nell’atto medico, che risponde in solido.

(4) Il Ministero della Salute è obbligato a sostenere integralmente i costi delle cure, degli interventi chirurgici e tutte le altre spese mediche dei pazienti che subiscano effetti collaterali o infermità per un periodo superiore a 20 giorni a seguito della somministrazione dei vaccini obbligatori o raccomandati nell’ambito del Programma Nazionale di Vaccinazione, nonché degli altri vaccini obbligatori o raccomandati in situazioni endemiche o in periodi di epidemia e pandemia. Il previo consenso informato del paziente non esonera dalla responsabilità disciplinata dal presente comma.

(5) Le disposizioni dei commi 3 e 4 del presente articolo si applicano a tutti i pazienti che subiscano danni a seguito di atti medici o medico-farmaceutici. L’esistenza del danno è accertata e certificata in qualsiasi momento, su richiesta, dalla Commissione di monitoraggio e competenza professionale per i casi di malpractice, indipendentemente dal momento in cui è stato compiuto l’atto medico o medico-farmaceutico causativo del danno. La decisione della Commissione è soggetta alla procedura prevista dall’articolo 684 della presente legge.

4. L’articolo 687 è modificato e avrà il seguente contenuto: → i motivi

«Art. 687

Il giudice competente a risolvere le controversie previste dalla presente legge è il tribunale — sezione civile — nella cui circoscrizione territoriale ha il domicilio il paziente vittima della presunta malpractice, ovvero il tribunale — sezione civile — nella cui circoscrizione territoriale è avvenuto il presunto atto di malpractice.»

5. Dopo l’articolo 704 è inserito un nuovo articolo 704¹, del seguente tenore: → i motivi

«Art. 704¹

(1) Non possono essere commercializzati né usati medicinali o dispositivi medici per i quali il produttore non offra garanzie né rimedi dimostrabilmente praticabili contro gli effetti avversi, né possono essere applicati tali trattamenti medici.

(2) È vietata la commercializzazione o l’uso di medicinali, vaccini, dispositivi medici e altri prodotti farmaceutici per i quali non siano state condotte sperimentazioni cliniche complete secondo la metodologia prevista dalla legge.»

6. All’articolo 811, il comma (1) è modificato e avrà il seguente contenuto: → i motivi

«Art. 811

(1) Ai fini del presente capo, per pubblicità dei medicinali si intende l’informazione mediante contatto diretto (sistema «porta a porta»), nonché la promozione destinata a stimolare la prescrizione, la distribuzione, la vendita o il consumo di medicinali; la pubblicità dei medicinali è effettuata esclusivamente attraverso:

— la pubblicità dei medicinali rivolta alle persone abilitate a prescrivere o distribuire medicinali;

— le visite dei rappresentanti medici alle persone abilitate a prescrivere medicinali;

— la fornitura di campioni.»

Art. II — La Legge sui diritti del paziente n. 46 del 21 gennaio 2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Romania, Parte I, n. 51 del 29 gennaio 2003, con le successive modifiche e integrazioni, è modificata e integrata come segue: → i motivi

1. L’articolo 4 è modificato e avrà il seguente contenuto: → i motivi

«(1) Il paziente ha il diritto di essere informato sui servizi medici disponibili e sul modo di utilizzarli.

(2) I medicinali, i dispositivi medici e gli altri mezzi terapeutici possono essere somministrati e applicati ai cittadini romeni soltanto dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti, previa informazione obbligatoria fornita sulla base dei foglietti illustrativi forniti dal produttore dei medicinali proposti, salvo le urgenze mediche.»

2. Dopo l’articolo 36² è inserito un nuovo articolo 36³, del seguente tenore: → i motivi

«Art. 36³

Nessun cittadino può essere discriminato, positivamente o negativamente, per aver accettato o rifiutato un trattamento o un dispositivo medico. Discriminare un cittadino per aver accettato o rifiutato un trattamento o un dispositivo medico costituisce reato ed è punito secondo le leggi penali.»

La presente legge è stata adottata dal Parlamento della Romania, nel rispetto delle disposizioni dell’art. 75 e dell’art. 76, comma (2), della Costituzione della Romania, ripubblicata.

Presidente del Senato — Presidente della Camera dei Deputati