La relazione illustrativa della Legge George: la responsabilità per la malasanità e il diritto del paziente alla verità, in memoria di un amico.

Il testo integrale del progetto: La Legge George (malpractice medica)

Traduzione integrale. Il testo romeno resta quello che fa fede.

AL,

UFFICIO DI PRESIDENZA DEL SENATO

Conformemente alle disposizioni dell’art. 74, comma (1), e dell’art. 75 della Costituzione della Romania, ripubblicata, nonché all’art. 92, commi (2) e (4), del Regolamento del Senato, ripubblicato, sottoponiamo al dibattito e all’adozione la proposta legislativa intitolata «Legge che modifica e integra la Legge n. 95/2006 sulla riforma del sistema sanitario e la Legge sui diritti del paziente n. 46/2003».

Ai sensi dell’art. 111, comma (1), della Costituzione della Romania, ripubblicata, chiediamo che si domandi al Governo di comunicare il proprio punto di vista su questa proposta legislativa.

Chiediamo altresì che siano richiesti i pareri del Consiglio Legislativo e del Consiglio Economico e Sociale.

INIZIATORE:

RELAZIONE ILLUSTRATIVA

Attualmente, la responsabilità medica e i diritti del paziente sono disciplinati rispettivamente dalla Legge n. 95/2006 e dalla Legge n. 46/2003, che offrono un quadro legislativo complesso per queste materie, sensibili nella società romena.

Nel contesto del numero crescente di casi di malpractice medica e delle difficoltà causate dalla somministrazione di trattamenti e dispositivi medici senza che al paziente siano fornite informazioni realmente complete, è necessaria una disciplina chiara delle responsabilità nel settore sanitario, al fine di proteggere i pazienti e accrescere la trasparenza in questo campo.

Si è così constatato che le disposizioni attuali sono insufficienti a coprire tutti gli aspetti derivanti dalla responsabilità civile e penale nei casi di malpractice, nonché le questioni relative alla commercializzazione e all’uso di medicinali e dispositivi medici, il che rende necessaria la modifica della legislazione.

A tal fine, esponiamo brevemente una serie di problemi critici affrontati dai pazienti che si ritengono danneggiati o lesi:

Mancanza di chiarezza quanto alla responsabilità medica: i casi di malpractice sono difficili da provare, il che conduce a un gran numero di casi irrisolti o a esiti insoddisfacenti per i pazienti;

Mancanza di trasparenza nel rapporto medico-paziente: i pazienti non sono sempre informati pienamente e correttamente sui rischi dei trattamenti, e il consenso informato è percepito piuttosto come una formalità;

Assenza di una disciplina rigorosa dei prodotti medici: sono commercializzati e usati prodotti che non soddisfano rigorosi standard di sicurezza e che mettono in pericolo la salute dei pazienti;

Discriminazione dei pazienti in base all’accettazione o al rifiuto di un trattamento — fenomeno che richiede un intervento per assicurare la parità di trattamento di tutti i cittadini.

La presente proposta legislativa intende risolvere i problemi sopra esposti, come segue:

Chiarire la responsabilità civile e penale nei casi di malpractice, anche mediante l’istituzione di una presunzione di malpractice qualora il danno si manifesti entro 72 ore dagli atti medici o medico-farmaceutici. È così agevolato l’accesso dei pazienti a rimedi rapidi ed equi in caso di danno;

Stabilire l’obbligo delle strutture sanitarie pubbliche o private di sostenere i costi qualora i pazienti subiscano effetti collaterali di lunga durata a seguito di atti medici. È parimenti stabilito l’obbligo del Ministero della Salute di sostenere il danno causato dagli effetti avversi dei vaccini obbligatori o raccomandati;

Disciplinare la commercializzazione e l’uso di medicinali e dispositivi medici, così da vietare la commercializzazione o l’uso di medicinali, vaccini, dispositivi medici e altri prodotti farmaceutici per i quali non siano state condotte sperimentazioni cliniche complete.

Fra i principali effetti che questa proposta legislativa avrà sulla legislazione in materia sanitaria vi sono:

Maggiore fiducia nel sistema medico: offrendo un quadro giuridico che chiama chiaramente a rispondere le strutture sanitarie e il personale medico, i pazienti avranno maggiore fiducia nella sicurezza dei trattamenti offerti;

Riduzione del numero dei casi di malpractice: presumere la malpractice a determinate condizioni e disciplinare con chiarezza le responsabilità scoraggerà gli atti negligenti o intenzionali capaci di mettere in pericolo la vita dei pazienti;

Migliore accesso dei pazienti alla giustizia: modificando le procedure di accertamento della malpractice e le regole di competenza dei tribunali, i pazienti danneggiati potranno ottenere più rapidamente rimedi giuridici equi;

Tutela della salute pubblica mediante il divieto d’uso di prodotti medici non sicuri e privi di adeguate sperimentazioni cliniche, il che preverrà possibili rischi per la salute dei pazienti.

Alla luce degli aspetti e degli argomenti esposti, vi chiedo di constatare che questo intervento legislativo è necessario per migliorare la protezione dei pazienti e accrescere la trasparenza e la responsabilità nel settore sanitario, conformemente alle esigenze attuali e alle aspettative dei cittadini nei confronti del sistema sanitario pubblico in Romania, e di sostenerne l’adozione.

Dichiariamo che, con la lettera di deposito, è stato chiesto al Governo, ai sensi dell’art. 111, comma (1), della Costituzione della Romania, ripubblicata, di comunicare il proprio punto di vista su questa proposta legislativa.

INIZIATORE: