L’exposé des motifs de la Loi George : la responsabilité pour la faute médicale et le droit du patient à la vérité, à la mémoire d’un ami.

Le texte intégral du projet: La loi George (faute médicale)

Traduction intégrale de l’exposé. Le texte roumain demeure celui qui fait foi.

À

L’ORGANE PERMANENT DU SÉNAT

Conformément aux dispositions de l’art. 74 al. (1) et de l’art. 75 de la Constitution de la Roumanie, republiée, ainsi qu’à l’art. 92 al. (2) et (4) du Règlement du Sénat, republié, nous vous soumettons, pour débat et adoption, la proposition législative intitulée « Loi modifiant et complétant la loi n° 95/2006 relative à la réforme dans le domaine de la santé et la loi n° 46/2003 relative aux droits du patient ».

En vertu de l’art. 111 al. (1) de la Constitution de la Roumanie, republiée, nous vous prions de demander au Gouvernement de communiquer son point de vue sur la présente proposition législative.

Nous vous prions également de solliciter les avis du Conseil législatif et du Conseil économique et social.

INITIATEUR :

EXPOSÉ DES MOTIFS

Actuellement, la responsabilité médicale et les droits du patient sont régis respectivement par la loi n° 95/2006 et par la loi n° 46/2003, qui offrent un cadre législatif complexe à ces sujets sensibles dans la société roumaine.

Dans le contexte de l’augmentation du nombre de cas de faute médicale et des difficultés causées par l’administration de traitements et de dispositifs médicaux sans information réellement complète du patient, une réglementation claire des responsabilités dans le secteur sanitaire s’impose, en vue de protéger les patients et d’accroître la transparence dans ce domaine.

Il a ainsi été constaté que les dispositions actuelles sont insuffisantes pour couvrir tous les aspects découlant de la responsabilité civile et pénale en cas de faute médicale, ainsi que les questions relatives à la commercialisation et à l’utilisation des médicaments et dispositifs médicaux, ce qui rend nécessaire la modification de la législation.

À cet effet, nous exposons brièvement une série de problèmes critiques auxquels sont confrontés les patients qui s’estiment lésés :

Le manque de clarté quant à la responsabilité médicale : les cas de faute médicale sont difficiles à prouver, ce qui conduit à un grand nombre d’affaires non résolues ou dont l’issue n’est pas satisfaisante pour les patients ;

Le manque de transparence dans la relation médecin-patient : les patients ne sont pas toujours informés complètement et correctement des risques des traitements, et le consentement éclairé est perçu plutôt comme une formalité ;

L’absence d’une réglementation stricte des produits médicaux : sont commercialisés et utilisés des produits qui ne répondent pas à des normes rigoureuses de sécurité et qui mettent en danger la santé des patients ;

La discrimination des patients selon qu’ils acceptent ou refusent un traitement — phénomène qui appelle une intervention afin d’assurer l’égalité de traitement de tous les citoyens.

La présente proposition législative vise à résoudre les problèmes exposés ci-dessus, comme suit :

Clarifier la responsabilité civile et pénale en cas de faute médicale, notamment en instituant une présomption de faute médicale lorsque les préjudices apparaissent dans les 72 heures suivant les actes médicaux ou médico-pharmaceutiques. L’accès des patients à des solutions rapides et équitables en cas de préjudice s’en trouve facilité ;

Établir l’obligation, pour les établissements de santé publics ou privés, de supporter les coûts lorsque les patients subissent des effets secondaires de longue durée par suite d’actes médicaux. Est également instituée l’obligation du ministère de la Santé de supporter les préjudices causés par les effets indésirables des vaccins obligatoires ou recommandés ;

Réglementer la commercialisation et l’utilisation des médicaments et dispositifs médicaux, de manière à interdire la commercialisation ou l’usage de médicaments, vaccins, dispositifs médicaux et autres produits pharmaceutiques pour lesquels des essais cliniques complets n’ont pas été effectués.

Parmi les principaux effets que cette proposition législative aura sur la législation sanitaire figurent :

L’accroissement de la confiance dans le système médical : en assurant un cadre légal qui responsabilise clairement les établissements de santé et le personnel médical, les patients auront davantage confiance dans la sécurité des traitements proposés ;

La réduction du nombre de cas de faute médicale : la présomption de faute dans certaines conditions et la réglementation claire des responsabilités décourageront les actes négligents ou intentionnels susceptibles de mettre en danger la vie des patients ;

L’amélioration de l’accès des patients à la justice : par la modification des procédures de constatation de la faute médicale et des règles de compétence des juridictions, les patients lésés pourront obtenir plus rapidement des solutions juridiques équitables ;

La protection de la santé publique par l’interdiction de l’usage de produits médicaux non sûrs et dépourvus d’essais cliniques adéquats, ce qui préviendra d’éventuels risques pour la santé des patients.

Au vu des aspects et arguments présentés ci-dessus, je vous prie de constater que cette intervention législative est nécessaire pour améliorer la protection des patients et accroître la transparence et la responsabilité dans le secteur sanitaire, conformément aux besoins actuels et aux attentes des citoyens à l’égard du système de santé publique en Roumanie, et d’en soutenir l’adoption.

Nous précisons que, par la lettre de transmission, il a été demandé au Gouvernement, en vertu de l’art. 111 al. (1) de la Constitution de la Roumanie, republiée, de communiquer son point de vue sur cette proposition législative.

INITIATEUR :