理由说明——乔治法

草案全文——见此处。关于本草案的脸书纪事：第217篇；第220篇。

致，

参议院常设办公室

依经重新公布的《罗马尼亚宪法》第74条第(1)款及第75条的规定，以及经重新公布的《参议院规程》第92条第(2)款和第(4)款的规定，我们谨提交题为「关于修改和补充第95/2006号《卫生领域改革法》以及第46/2003号《患者权利法》的法律」的立法提案，供审议与通过。

依经重新公布的《罗马尼亚宪法》第111条第(1)款，我们请求贵院要求政府就本立法提案通报其意见。

同时，我们请求贵院征求立法委员会以及经济与社会理事会的意见。

创制人：

AUR 众议员 Antonio Andrușceac ___________________

理由说明

目前，医疗责任与患者权利分别由第95/2006号法律和第46/2003号法律加以规定，为罗马尼亚社会中这些敏感议题提供了一套复杂的立法框架。

在医疗事故案件数量上升，以及在患者未获得真正完整告知的情况下施用治疗与医疗器械所带来种种难题的背景下，有必要对卫生部门的各项责任作出清晰规定，以保护患者并提高这一领域的透明度。

由此可见，现行规定不足以涵盖医疗事故案件中民事与刑事责任所产生的全部方面，也不足以涵盖涉及药品与医疗器械销售和使用的各项问题，故有修改立法之必要。

在此意义上，我们简要陈述自感受损或自感不公的患者所面临的一系列关键问题：

在医疗责任方面缺乏明确性：医疗事故案件难以证明，这导致大量案件得不到解决，或者对患者而言结果并不令人满意；

医患关系中缺乏透明：患者并非总能就治疗的风险获得完整而正确的告知，而知情同意更多被视为一道形式；

对医疗产品缺乏严格规定：有些不符合严格安全标准、危及患者健康的产品仍在销售和使用；

依接受或拒绝某项治疗而对患者加以歧视，此一现象需要介入，以保证全体公民受到平等待遇。

本立法提案旨在解决上述问题，具体如下：

明确医疗事故案件中的民事与刑事责任，其方式包括：对在医疗行为或医药行为之后72小时以内出现的损害设立医疗事故推定。由此，患者在受到损害时更易获得迅速而公平的解决；

确立公立或私立医疗机构承担费用的强制义务：当患者因医疗行为而长期承受副作用时。同时，还确立卫生部对强制性或建议性疫苗不良反应所造成损害的承担义务；

规范药品与医疗器械的销售和使用，以便禁止销售或使用未完成完整临床研究的药品、疫苗、医疗器械及其他药学产品。

因此，本立法提案对卫生领域立法将产生的主要效果包括：

提升对医疗体系的信任：通过确立一套清晰地使医疗机构与医务人员负责的法律框架，患者将对所提供治疗的安全性更有信心；

减少医疗事故案件的数量：在特定条件下推定存在医疗事故，并对各项责任作出清晰规定，其效果将是遏制可能危及患者生命的疏忽或故意行为；

改善患者诉诸司法的途径：通过修改医疗事故的认定程序以及法院管辖的规则，受损患者将能更迅速地获得公平的法律解决；

保护公共卫生：禁止使用不安全、未经适当临床研究的医疗产品，由此预防对患者健康可能产生的风险。

鉴于以上所陈述的各方面与各项理由，我请求贵院注意：为改善对患者的保护，为提高卫生部门的透明与责任，并为契合当前的需要以及公民对罗马尼亚公共卫生体系的期待，这一立法介入是必要的；并请贵院支持其通过。

我们说明：已通过提交函，依经重新公布的《罗马尼亚宪法》第111条第(1)款，请求政府就本立法提案通报其意见。

创制人：

AUR 众议员 Antonio Andrușceac ___________________