关于医疗事故的立法创制——「乔治法」——草案文本（已纳入法律意见）

本草案的理由说明：理由说明——乔治法

本草案的理由说明——见此处。关于本草案的脸书纪事（「第三共和国构想的源头」一节）：第217篇；第220篇。

罗马尼亚议会

参议院 众议院

法律

关于修改和补充第95/2006号《卫生领域改革法》以及第46/2003号《患者权利法》

罗马尼亚议会通过本法

第一条 — 第95/2006号《卫生领域改革法》，经重新公布于2015年8月28日《罗马尼亚官方公报》第一部分第652期，连同其后的修改与补充，修改和补充如下： → 理由

1. 第653条第(5)款修改为下列内容： → 理由

「(5) 本法所规定的民事责任，不排除追究刑事责任：若造成损害的事实系医务人员违反法律、医疗程序与医疗规程，以直接故意、间接故意或有预见的过失所实施的行为或不行为而引起，并依法构成犯罪。」

2. 第653条第(5)款之后增加新的一款，即第(6)款，内容如下： → 理由

「(6) 当对患者的损害出现于造成该损害的医疗行为或医药行为之后72小时以内，且有合理理由怀疑所受损害与该医疗行为或医药行为之间存在因果关系时，推定存在医疗事故。在此等情形下，医疗事故案件监测与职业胜任能力委员会应自受理之日起7日内作出报告，并自受理之日起最多30日内，依本法第679条及其后各条所规定的程序对该案作出决定。」

3. 第655条第(2)款之后增加三款新的款项，即第(3)至(5)款，内容如下： → 理由

「(3) 凡患者因其医务人员所施行的医疗行为或医药行为而成为医疗事故的受害人，并因此承受副作用或残疾超过20日者，公立或私立医疗机构有义务完全承担其治疗、外科手术及其他一切医疗费用。患者事先的知情同意并不免除本款所规定的责任。公立或私立医疗机构的责任，并不免除参与该医疗行为的医务人员的责任，后者须负连带责任。

(4) 凡患者因接种国家疫苗接种计划所规定的强制性或建议性疫苗，以及在地方性流行、流行病与大流行期间其他强制性或建议性疫苗，而承受副作用或残疾超过20日者，卫生部有义务完全承担其治疗、外科手术及其他一切医疗费用。患者事先的知情同意并不免除本款所规定的责任。第644条第(1)款所规定的机构，就其所聘医务人员所造成的损害，依民事法律的条件与该人员负连带责任。

(5) 本条第3款与第4款的规定，适用于一切因医疗行为或医药行为而遭受损害的患者。损害的存在，可随时依申请由医疗事故案件监测与职业胜任能力委员会认定并出具证明，无论造成损害的医疗行为或医药行为发生于何时。该委员会的决定适用本法第684条所规定的程序。

4. 第687条修改为下列内容： → 理由

「第687条

有权审理本法所规定争讼的法院，为被控医疗事故行为之受害患者住所地所在辖区的高等法院民事庭，或者被控医疗事故行为发生地所在辖区的高等法院民事庭。」

5. 第704条之后增加新的一条，即第704¹条，内容如下： → 理由

「第704¹条

(1) 凡生产者未就其不良反应提供经证实切实可行的担保与补救办法的药品或医疗器械，不得销售或使用，相应的医疗处置亦不得施行。

(2) 凡未依法律所确定的方法完成完整临床研究的药品、疫苗、医疗器械及其他药学产品，禁止销售或使用。」

6. 第811条第(1)款修改为下列内容： → 理由

「第811条

(1) 就本章而言，药品广告系指通过直接接触（「上门」方式）进行的告知，以及旨在促使开具处方、分销、销售或消费药品的推广；药品广告只能通过下列方式进行：

— 面向有资格开具处方或分销药品之人的药品广告；

医药代表对有资格开具药品处方之人的拜访；

提供样品。」

第二条 — 2003年1月21日第46号《患者权利法》，刊载于2003年1月29日《罗马尼亚官方公报》第一部分第51期，连同其后的修改与补充，修改和补充如下： → 理由

1. 第4条修改为下列内容： → 理由

「(1) 患者有权获知可得的医疗服务以及使用这些服务的方式。

(2) 药品、医疗器械及其他治疗手段，只有在取得患者书面同意之后，方可对罗马尼亚公民施用；该同意须以所提议药品的生产者所提供的说明书为依据，事先并强制性地予以告知，医疗急救情形除外。」

2. 第36²条之后增加新的一条，即第36³条，内容如下： → 理由

「第36³条

任何公民不得因接受或拒绝某项治疗或某种医疗器械而受到积极或消极的歧视。因公民接受或拒绝某项治疗或某种医疗器械而对其加以歧视的行为构成犯罪，并依刑事法律处罚。」

本法系罗马尼亚议会在遵守经重新公布的《罗马尼亚宪法》第75条以及第76条第(2)款规定的情况下通过的。

参议院议长 众议院议长