ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ИНИЦИАТИВА О ВРАЧЕБНОЙ ОШИБКЕ — «ЗАКОН ДЖОРДЖЕ» — текст проекта (с включёнными юридическими замечаниями)

Обоснование этого проекта: Обоснование — Закон Джордже

Обоснование этого проекта — смотрите здесь. Записи в Facebook об этом проекте (раздел «Истоки идеи Третьей Республики»): № 217; № 220.

ПАРЛАМЕНТ РУМЫНИИ

СЕНАТ    ПАЛАТА ДЕПУТАТОВ

ЗАКОН

о внесении изменений и дополнений в Закон № 95/2006 о реформе в области здравоохранения и в Закон о правах пациента № 46/2003

Парламент Румынии принимает настоящий закон

Ст. I — Закон № 95/2006 о реформе в области здравоохранения, переопубликованный в Официальном мониторе Румынии, часть I, № 652 от 28 августа 2015 года, с последующими изменениями и дополнениями, изменяется и дополняется следующим образом: → обоснование

1. В статье 653 часть (5) изменяется и излагается в следующей редакции: → обоснование

«(5) Гражданская ответственность, установленная настоящим законом, не исключает привлечения к уголовной ответственности, если деяние, причинившее вред, было вызвано действиями или бездействием, совершёнными медицинским персоналом с прямым или косвенным умыслом либо по неосторожности в форме самонадеянности, через нарушение законов, медицинских процедур и протоколов, и составляет преступление согласно закону.»

2. В статье 653 после части (5) вводится новая часть — ч. (6) — следующего содержания: → обоснование

«(6) Врачебная ошибка презюмируется, когда вред пациенту наступает в течение 72 часов после медицинских или медико-фармацевтических действий, причиняющих пациенту вред, и имеются обоснованные подозрения о наличии причинной связи между наступившим вредом и медицинским или медико-фармацевтическим действием. В этих случаях Комиссия по контролю и профессиональной компетенции по делам о врачебной ошибке составляет заключение в течение 7 дней со дня обращения и принимает решение по делу не позднее 30 дней со дня обращения согласно процедуре, предусмотренной статьёй 679 и последующими статьями настоящего закона.»

3. В статье 655 после части (2) вводятся три новые части — ч. (3)—(5) — следующего содержания: → обоснование

«(3) Государственные или частные медицинские учреждения обязаны полностью нести расходы на лечение, хирургические вмешательства и все прочие медицинские издержки пациентов — потерпевших от врачебной ошибки, у которых побочные последствия или нетрудоспособность длятся более 20 дней вследствие медицинских или медико-фармацевтических действий, произведённых их медицинским персоналом. Информированное и предварительное согласие пациента не освобождает от ответственности, установленной настоящей частью. Ответственность государственного или частного медицинского учреждения не освобождает от ответственности медицинский персонал, участвовавший в медицинском действии, который отвечает солидарно.

(4) Министерство здравоохранения обязано полностью нести расходы на лечение, хирургические вмешательства и все прочие медицинские издержки пациентов, у которых побочные последствия или нетрудоспособность длятся более 20 дней вследствие введения вакцин, обязательных или рекомендованных Национальной программой вакцинации, а также прочих вакцин, обязательных или рекомендованных при эндемиях либо в периоды эпидемий и пандемий. Информированное и предварительное согласие пациента не освобождает от ответственности, установленной настоящей частью. Учреждения, предусмотренные ч. (1) ст. 644, отвечают на условиях гражданского закона за вред, причинённый нанятым медицинским персоналом, солидарно с ним.

(5) Положения частей 3 и 4 настоящей статьи применяются ко всем пациентам, которым причинён вред вследствие медицинских или медико-фармацевтических действий. Наличие вреда устанавливается и удостоверяется по требованию в любое время Комиссией по контролю и профессиональной компетенции по делам о врачебной ошибке независимо от момента совершения медицинского или медико-фармацевтического действия, причинившего вред. Решение Комиссии подчиняется процедуре, предусмотренной статьёй 684 настоящего закона.

4. Статья 687 изменяется и излагается в следующей редакции: → обоснование

«Ст. 687

Судом, правомочным разрешать споры, предусмотренные настоящим законом, является трибунал — гражданская коллегия, в территориальном округе которой находится место жительства пациента, потерпевшего от оспариваемого действия, составляющего врачебную ошибку, либо трибунал — гражданская коллегия, в территориальном округе которой имело место оспариваемое действие, составляющее врачебную ошибку.»

5. После статьи 704 вводится новая статья — ст. 704¹ — следующего содержания: → обоснование

«Ст. 704¹

(1) Не допускается продавать или применять лекарственные средства либо медицинские изделия, равно как применять медицинское лечение, в отношении которых производитель не предоставляет гарантий и доказанно действенных средств защиты от нежелательных последствий.

(2) Запрещается продажа или применение лекарственных средств, вакцин, медицинских изделий и иных фармацевтических продуктов, по которым не проведены полные клинические исследования согласно методологии, установленной Законом.»

6. В статье 811 часть (1) изменяется и излагается в следующей редакции: → обоснование

«Ст. 811

(1) В смысле настоящей главы реклама лекарственных средств представляет собой информирование путём непосредственного контакта (система «door-to-door»), а также продвижение, направленное на стимулирование назначения, распространения, продажи или потребления лекарственных средств; реклама лекарственных средств осуществляется исключительно посредством:

— рекламы лекарственных средств, предназначенной лицам, обладающим квалификацией для назначения или распространения лекарственных средств;

посещений медицинскими представителями лиц, обладающих квалификацией для назначения лекарственных средств;

предоставления образцов.»

Ст. II — Закон о правах пациента № 46 от 21 января 2003 года, опубликованный в Официальном мониторе Румынии, часть I, № 51 от 29 января 2003 года, с последующими изменениями и дополнениями, изменяется и дополняется следующим образом: → обоснование

1. Статья 4 изменяется и излагается в следующей редакции: → обоснование

«(1) Пациент имеет право быть осведомлённым о доступных медицинских услугах, а также о порядке их получения.

(2) Лекарственные средства, медицинские изделия и иные терапевтические средства могут вводиться и применяться к румынским гражданам только после получения письменного согласия пациентов, по итогам предварительного и обязательного информирования, произведённого на основе листков-вкладышей, предоставленных производителем предлагаемых лекарственных средств, за исключением случаев неотложной медицинской помощи.»

2. После статьи 36² вводится новая статья — ст. 36³ — следующего содержания: → обоснование

«Ст. 36³

Ни один гражданин не может быть подвергнут положительной или отрицательной дискриминации вследствие согласия на лечение либо медицинское изделие или отказа от них. Действие, состоящее в дискриминации гражданина вследствие согласия на лечение либо медицинское изделие или отказа от них, составляет преступление и наказывается согласно уголовным законам.»

Настоящий закон принят Парламентом Румынии с соблюдением положений ст. 75 и ст. 76 ч. (2) Конституции Румынии в переопубликованной редакции.

Председатель Сената    Председатель Палаты депутатов