La Loi George : la responsabilité du personnel médical pour faute, le droit du patient à une information complète et l’accès au dossier médical.

L’exposé des motifs: Exposé des motifs — La loi George

Traduction intégrale du projet. Le texte roumain demeure celui qui fait foi.

LE PARLEMENT DE LA ROUMANIE

SÉNAT — CHAMBRE DES DÉPUTÉS

LOI

modifiant et complétant la loi n° 95/2006 relative à la réforme dans le domaine de la santé et la loi n° 46/2003 relative aux droits du patient

Le Parlement de la Roumanie adopte la présente loi

Art. I — La loi n° 95/2006 relative à la réforme dans le domaine de la santé, republiée au Journal Officiel de la Roumanie, Partie I, n° 652 du 28 août 2015, telle que modifiée et complétée ultérieurement, est modifiée et complétée comme suit : → les motifs

1. À l’article 653, le paragraphe (5) est modifié et aura la teneur suivante : → les motifs

« (5) La responsabilité civile régie par la présente loi n’écarte pas l’engagement de la responsabilité pénale, lorsque le fait ayant causé le préjudice a été provoqué par des actions ou omissions commises avec intention directe ou indirecte, ou par imprudence consciente, par le personnel médical, en violation des lois, procédures et protocoles médicaux, et constitue une infraction selon la loi. »

2. À l’article 653, après le paragraphe (5), est inséré un nouveau paragraphe (6), ainsi rédigé : → les motifs

« (6) La faute médicale est présumée lorsque les préjudices subis par le patient apparaissent dans un délai de 72 heures à compter des actes médicaux ou médico-pharmaceutiques générateurs de préjudices et qu’il existe des soupçons raisonnables d’un lien de causalité entre les préjudices subis et l’acte médical ou médico-pharmaceutique. Dans ces cas, la Commission de suivi et de compétence professionnelle pour les cas de faute médicale établit un rapport dans les 7 jours de la saisine et adopte une décision sur le cas dans un délai maximal de 30 jours à compter de la saisine, selon la procédure prévue à l’article 679 et suivants de la présente loi. »

3. À l’article 655, après le paragraphe (2), sont insérés trois nouveaux paragraphes (3) à (5), ainsi rédigés : → les motifs

« (3) Les établissements de santé publics ou privés sont tenus de supporter intégralement les coûts des traitements, des interventions chirurgicales et de toutes les autres dépenses médicales des patients victimes d’une faute médicale qui subissent des effets secondaires ou une infirmité pendant plus de 20 jours par suite des actes médicaux ou médico-pharmaceutiques administrés par leur personnel médical. Le consentement éclairé et préalable du patient n’exonère pas de la responsabilité régie par le présent paragraphe. La responsabilité des établissements de santé publics ou privés n’exonère pas le personnel médical impliqué dans l’acte médical, qui sera tenu responsable solidairement.

(4) Le ministère de la Santé est tenu de supporter intégralement les coûts des traitements, des interventions chirurgicales et de toutes les autres dépenses médicales des patients qui subissent des effets secondaires ou une infirmité pendant plus de 20 jours par suite de l’administration des vaccins obligatoires ou recommandés dans le cadre du Programme national de vaccination, ainsi que des autres vaccins obligatoires ou recommandés en cas d’endémie ou en période d’épidémie et de pandémie. Le consentement éclairé et préalable du patient n’exonère pas de la responsabilité régie par le présent paragraphe.

(5) Les dispositions des paragraphes 3 et 4 du présent article s’appliquent à tous les patients qui subissent des préjudices à la suite d’actes médicaux ou médico-pharmaceutiques. L’existence des préjudices sera constatée et certifiée à tout moment, sur demande, par la Commission de suivi et de compétence professionnelle pour les cas de faute médicale, quel que soit le moment de la réalisation de l’acte générateur de préjudices. La décision de la Commission est soumise à la procédure prévue à l’article 684 de la présente loi.

4. L’article 687 est modifié et aura la teneur suivante : → les motifs

« Art. 687

La juridiction compétente pour trancher les litiges prévus par la présente loi est le tribunal — section civile — dans le ressort duquel le patient victime de la faute médicale alléguée a son domicile, ou le tribunal — section civile — dans le ressort duquel l’acte de faute médicale allégué a eu lieu. »

5. Après l’article 704 est inséré un nouvel article 704¹, ainsi rédigé : → les motifs

« Art. 704¹

(1) Ne peuvent être commercialisés ou utilisés des médicaments ou dispositifs médicaux, ni appliqués des traitements médicaux, pour lesquels le fabricant n’offre pas de garanties et de remèdes dont la viabilité est prouvée contre les effets indésirables.

(2) Est interdite la commercialisation ou l’utilisation de médicaments, vaccins, dispositifs médicaux et autres produits pharmaceutiques pour lesquels des essais cliniques complets n’ont pas été effectués selon la méthodologie établie par la loi. »

6. À l’article 811, le paragraphe (1) est modifié et aura la teneur suivante : → les motifs

« Art. 811

(1) Au sens du présent chapitre, la publicité pour les médicaments désigne l’information par contact direct (système du « porte-à-porte »), ainsi que la promotion destinée à stimuler la prescription, la distribution, la vente ou la consommation de médicaments ; la publicité pour les médicaments sera réalisée exclusivement par :

— la publicité destinée aux personnes qualifiées pour prescrire ou distribuer des médicaments ;

— les visites des représentants médicaux auprès des personnes qualifiées pour prescrire des médicaments ;

— la fourniture d’échantillons. »

Art. II — La loi n° 46 du 21 janvier 2003 relative aux droits du patient, publiée au Journal Officiel de la Roumanie, Partie I, n° 51 du 29 janvier 2003, telle que modifiée et complétée ultérieurement, est modifiée et complétée comme suit : → les motifs

1. L’article 4 est modifié et aura la teneur suivante : → les motifs

« (1) Le patient a le droit d’être informé des services médicaux disponibles ainsi que de la manière de les utiliser.

(2) Les médicaments, dispositifs médicaux et autres moyens thérapeutiques ne peuvent être administrés et appliqués aux citoyens roumains qu’après obtention du consentement écrit des patients, à la suite d’une information préalable et obligatoire fondée sur les notices fournies par le fabricant des médicaments proposés, les urgences médicales exceptées. »

2. Après l’article 36² est inséré un nouvel article 36³, ainsi rédigé : → les motifs

« Art. 36³

Aucun citoyen ne peut faire l’objet d’une discrimination, positive ou négative, du fait de l’acceptation ou du refus d’un traitement ou d’un dispositif médical. Le fait de discriminer un citoyen pour ce motif constitue une infraction et est puni conformément aux lois pénales. »

Cette loi a été adoptée par le Parlement de la Roumanie, dans le respect des dispositions de l’art. 75 et de l’art. 76 al. (2) de la Constitution de la Roumanie, republiée.

Le Président du Sénat — Le Président de la Chambre des Députés